Tu ştii de ce documente ai nevoie în cadrul organizaţiei tale?

Unul dintre obiectivele urmărite prin revizuirea seriei de standarde ISO 9000 a fost acela de a permite o mai mare flexibilitate fiecărei organizații în a decide volumul necesar de informații documentate – documente și înregistrări, așa cum le știm din edițiile anterioare – astfel încât să se poată demonstra planificarea, operarea și controlul proceselor din cadrul organizației, dar și punerea în aplicare și îmbunătățirea continuă a eficacității sistemului de management al calității implementat.  

Ce reprezintă informația documentată?  

Termenul de “informație documentată” a fost introdus pentru a înlocui cei doi termeni utilizați în edițiile anterioare ale standardului, respectiv „document” și „înregistrare”, având semnificația de “informație pe care organizația trebuie să o controleze și să o mențină”.  

De ce avem nevoie de informații documentate? 

Indiferent dacă o organizaţie are sau nu implementat un sistem de management al calităţii, asigurarea unui sistem informaţional este necesară, din mai multe motive:  

1. Necesitatea de a comunica, de a asigura schimbul de cunoştinţe – în acest scop, informaţia documentată asigură instrumentul necesar transmiterii şi comunicării informaţiei în cadrul organizaţiei. Din această perspectivă, tipul şi volumul acestor informaţii documentate trebuie să se adapteze în funcţie de natura şi complexitatea produselor şi proceselor, de nevoia de formalizare a informaţiei, de abilităţile de comunicare ale personalului etc. 
2. Necesitatea de a păstra informaţii cu privire la experienţele organizaţiei – în acest scop, informaţia documentată permite utilizarea unor experienţe   anterioare în cazul derulării unor proiecte/activităţi similare. 

În condiţiile în care organizaţia are implementat un sistem formal de management al calităţii, informaţia documentată este necesară şi în scopul demonstrării conformității, furnizării unor dovezi privind faptul că acele acţiuni planificate au fost derulate efectiv. 

Care sunt cerinţele privind informaţiile documentate? 

Informațiile documentate trebuie, în continuare, să fie controlate, aşa cum solicita şi standardul anterior, dar nu mai este o cerință de a avea o procedură documentată pentru acest proces, aşa cum nu mai este o cerinţă nici existenţa manualului sau a altor proceduri documentate.  

Este la latitudinea organizației de a decide ceea ce este necesar, în materie de informaţii documentate. Cu toate acestea, se precizează în mai multe rânduri nevoia de a menține sau de a păstra informații documentate pentru a structura, clarifica și de a oferi dovezi ale menținerii și eficacității sistemului.  

Pentru a stabili un sistem de management al calității conform SR EN ISO 9001: 2015, fiecare organizație trebuie să mențină informații documentate care se raportează la nivelul întregii organizații (top level), respectiv:  

• domeniul de aplicare a sistemului de management al calității  
• informații necesare pentru a sprijini funcționarea proceselor  
• politica în domeniul calității 
• obiective în domeniul calității, dar și o serie de informații documentate care au rolul de a face posibilă funcționarea organizației, respectiv documente specifice fiecărui departament, compartiment sau funcție din organizație (middle şi low level): 
• organigrame 
• hărți de proces, diagrame flux de proces și/sau descrieri de proces 
• proceduri/instrucțiuni de lucru 
• specificații 
• planuri calitate/de inspecție/de încercări 
• planuri strategice 

În plus, SR EN ISO 9001: 2015 stabilește și o serie de informații documentate care trebuie păstrate, pentru a furniza dovezi privind rezultatele obținute de către organizație. Aceste dovezi se referă la: 

• funcționarea proceselor conform cu planificarea  
• adecvarea resurselor de măsurare și monitorizare  
• competența personalului 
• planificarea și controlul operațional  
• analiza cerințelor referitoare la produse și servicii 
• îndeplinirea cerințelor de proiectare și dezvoltare 
• analiza elementelor de intrare ale proiectării și dezvoltării 
• desfășurarea activităților de control al proiectării și dezvoltării  
• elementele de ieșire ale proiectării și dezvoltării  
• analiza și aprobarea modificărilor proiectării și dezvoltării  
• evaluarea, selectarea, monitorizarea performanțelor și reevaluarea furnizorilor externi 
• identificarea unică a elementelor de ieșire în cazul cerinței de a asigura trasabilitatea 
• situațiile în care proprietatea clientului sau a furnizorului extern a fost pierdută/deteriorată/a devenit improprie pentru utilizare 
• analiza modificărilor și identificarea persoanelor care aprobă modificările 
• eliberarea produselor pentru livrarea către client/criterii de acceptare/identificarea persoanelor care aprobă eliberarea acestora  
• înregistrarea neconformităților/acțiuni întreprinse/derogări/identificarea persoanelor care decid cu privire la neconformități 
• evaluarea performanței și eficacității sistemului de management al calității 
• derularea auditurilor conform programului de audit și rezultatele auditurilor derularea analizelor efectuate de management  
• desfășurarea acțiunilor corective stabilite 

Faptul de a nu mai solicita în mod specific proceduri documentate, nu este în realitate o problemă semnificativă – în continuare organizațiile trebuie să determine unde existența informațiilor documentate (de exemplu, descrieri de procese, proceduri, date, înregistrări) este critică pentru sistemul de management și funcționarea eficace a acestuia.  

Fiecare organizație va fi însă responsabilă pentru stabilirea volumului de informații documentate necesare pentru a sprijini sistemul de management al calității. 

Această flexibilitate sporită va permite ca cerințele pentru informații documentate să fie adaptate, în funcție de complexitatea și criticitatea produselor realizate sau a serviciilor furnizate. Cu cât riscul sau consecințele potențiale ale neconformării cu cerințele sunt mai mari, cu atât vor fi mai mari și cerințele privind controalele (proceduri) necesare pentru a trata riscul și impactul său potențial. 

Cum poate fi demonstrată conformitatea cu cerințele SR EN ISO 9001:2015 pornind de la informațiile documentate? 

În cazul în care o organizație dorește să demonstreze conformitatea sistemului de management al calității cu cerințele standardului SR EN ISO 9001:2015, fie în scopul certificării, ca o cerință contractuală  sau din alte motive, aceasta trebuie să fie în măsură să  furnizeze dovezi privind aplicarea efectivă a respectivului sistem. 

În unele cazuri, organizația are libertatea de a decide ce informații documentate sunt necesare pentru a furniza aceste dovezi obiective (exemplu: paragraful 8.1 – Planificare și control operațional). 

Drept urmare, în cazul în care organizația nu deține informații documentate specifice pentru o anumită activitate, iar acest lucru nu este solicitat de standard, este acceptabil ca această activitate să se desfășoare utilizând ca bază clauza relevantă din standardul ISO 9001:2015. În aceste situații, pentru derularea auditurilor interne și/sau externe, pentru evaluarea conformității, se poate utiliza direct textul standardului SR EN ISO 9001: 2015.  

Surse bibliografice:  

• ISO 9000:2015 – Quality management systems – Fundamentals and vocabulary 
• SR EN ISO 9001:2015 – Sisteme de management al calității – Cerințe 
• Guidance on the requirements for Documented Information of ISO 9001:2015: www.iso.org/iso/documented_information.pdf

Acest articol este scris de Ec. Dr. Ing. Nițu Liliana, Președintele Asociației Române pentru Calitate – ARC, Reprezentant Național al României în EOQ, în cadrul Parteneriatului pentru Calitate.